안전관리책임자 교육 목적은

의약품 제조·수입업체 안전관리책임자를 대상으로 의약품의 시판 후 안전관리에 대한 교육을 실시하여 

안전관리책임자의 역량을 제고하여 철저하고 효율적인 의약품 안전성 관리업무를 도모, 

나아가 의약품의 안전한 사용을 통한 국민건강증진에 기여하는데 있습니다.

 

 

의약품 안전관리책임자 교육관련 제도



약사법[법률 제13655호]

제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리) 

① 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사ㆍ약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 

   보고 등 시판 후 안전관리업무를 하여야 한다. 다만, 동물용으로만 사용할 것을 목적으로하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 

   수의사를 두고 시판 후 안전관리업무를 할 수 있다. <개정 2012. 2. 1., 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>

② 제1항에 따른 안전관리업무를 실시하는 자(이하 “안전관리책임자”라 한다)는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관하여 총리령으로

   정하는 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.>

제37조의4(안전관리책임자에 대한 교육) ① 안전관리책임자는 제37조의3제1항에 따른 안전관리업무에 관한 교육을 정기적으로

받아야 한다.

② 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 안전관리책임자에게 제1항에 따른 교육을 정기적으로

   받는 것 외에 수시로 교육을 받을 것을 명할 수 있다.

③ 안전관리책임자(제40조제1항제3호에 따라 안전관리책임자를 변경신고한 경우에는 그 변경된 안전관리책임자를 포함한다)는 

   안전관리업무를 시작하는 날부터 6개월 이내에 제1항에 따른 교육을 받아야 한다. 다만, 안전관리책임자가 되기 전 2년 이내에 

   해당 교육을 받은 자는 그러하지 아니하다. <개정 2015. 12. 29., 2016. 12. 2.>

④ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 전문단체ㆍ기관을 교육기관으로 지정할 수 있다.

⑤ 제4항에 따른 교육기관은 교육을 실시한 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 수료자에 대한 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 

   기록을 작성ㆍ보관하여야 한다.

⑥ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 및 교육비 등 교육에 필요한 사항과 교육기관의 지정, 운영,

   지정 취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [본조신설 2014. 3. 18.]

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙[총리령 제1915호]

제46조(안전관리책임자 등) 

① 의약품의 품목허가를 받은 자는 법 제37조의3에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다. 다만, 혈액제제, 한약재, 

   원료의약품, 의료용 고압가스 또는 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품에 대해서만 품목허가를 받은 자의 경우에는 

   안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다. <개정 2014. 5. 9., 2016. 6. 30., 2017. 1. 4., 2022. 12. 29.>

② 제1항에 따라 2명 이상의 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

③ 제1항에 따라 안전관리책임자를 두려는 때에는 별지 제49호서식의 안전관리책임자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 

   다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고서를 제출받은 지방청장은 

  「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)을 

   확인하여야 하며, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다. <개정 2021. 3. 8.> 

   1. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

   2. 의약품 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)

④ 지방청장이 제3항에 따라 안전관리책임자의 신고를 수리한 경우에는 식품의약품안전처장에게 통보하여야 한다.

제47조(안전관리책임자의 준수사항 등) 

① 법 제37조의3제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2014. 8. 21., 2016. 10. 28.>

   1. 의약품의 제조판매 품목허가ㆍ품목신고의 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전에 관한 정보 관리 등 

      시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것

   2. 의약품 판매 등 의약품의 안전관리에 지장을 미칠 우려가 있는 업무에 종사하지 아니할 것

   3. 다음 각 목의 사항에 관하여 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것  

    가. 의약품 안전에 관한 정보의 수집에 관한 사항

    나. 가목에 따라 수집된 정보의 분석ㆍ평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 사항

    다. 의약품 안전에 관한 정보의 보고 및 전달에 관한 사항

    라. 안전관리업무 종사자에 대한 교육훈련 등 그 밖에 의약품의 안전관리에 필요한 사항

    마. 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호에 따른 위해성 관리 계획의 이행에 관한 사항  

   4. 법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년 이상 보존할 

   5. 위해성 관리 계획과 관련하여 다음 각 목의 사항을 준수할 것(위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 경우만 해당한다)  

    가. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성하고, 작성된 계획을 이행할 것

    나. 가목에 따라 위해성 관리 계획을 이행한 사실을 기록할 것

    다. 나목에 따른 기록을 위해성 관리 계획을 이행한 날부터 3년 이상 보존할 것 

    라. 위해성 관리 계획의 변경이 필요하다고 판단되는 때에는 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자에게 

        위해성 관리 계획의 변경을 제안할 것

② 안전관리책임자는 해당 제조소 또는 영업소의 안전관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제46호서식의 

   의약품등의 안전관리책임자의 관리업무 비종사신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 

   첨부하여 지방청장에게 신고하여야 한다. <개정 2016. 10. 28.>

제47조의2(안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등) 

① 법 제37조의4제1항 및 제2항에 따른 교육의 내용은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고, 위해성 관리 계획에 따른 

   안전관리 등 시판 후 안전관리업무에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로 한다. <개정 2022. 12. 7.>

② 법 제37조의4제1항에 따른 교육의 주기는 2년으로 하고, 교육시간은 16시간 이상으로 한다.

③ 법 제37조의4제4항에 따라 지정받은 교육기관(이하 “안전관리책임자 교육기관”이라 한다)은 매년 다음 연도의 교육대상 및 

   교육내용 등을 포함한 교육계획을 수립하여 11월 30일까지 식품의약품안전처장에게 제출하고 승인을 받아야 한다. 승인받은 

   사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

④ 안전관리책임자 교육기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 

   그 날부터 2년간 보관하여야 한다.

⑤ 안전관리책임자 교육기관은 수료자의 명단 등 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게

   보고하여야 한다.

⑥ 안전관리책임자 교육기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수

   있다. 이 경우 수강료는 실비 수준으로 안전관리책임자 교육기관의 장이 결정한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리책임자 교육의 내용, 방법과 절차 등 교육에 필요한 세부 사항은 식품의약품

   안전처장이 정하여 고시한다. [본조신설 2014. 10. 10.]